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國家藥監(jiān)局：優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批

發(fā)布時間：2026-01-09 02:24:27 來源：刮目相看網(wǎng) 作者：探索

　　中新網(wǎng)1月7日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，藥監(jiān)藥品為加快臨床急需境外已上市藥品在境內(nèi)上市，局優(yōu)滿足患者臨床用藥迫切需求，化臨國家藥監(jiān)局決定進一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批工作機制。床急有關(guān)事項公告如下。需境

　　一、外已堅持以臨床價值為導向，上市審評審批鼓勵申請人在中國開展全球同步研發(fā)、藥監(jiān)藥品同步申報上市；鼓勵臨床急需境外已上市的局優(yōu)原研藥及仿制藥在境內(nèi)申報，對于符合要求的化臨可納入優(yōu)先審評審批范圍。

　　二、床急優(yōu)化審評機制，需境加快審評速度。外已申請人可對臨床急需的上市審評審批境外已上市藥品就境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)利用情況、優(yōu)先審評審批事項及附條件申請事項，藥監(jiān)藥品申請I類溝通交流，并提交支持臨床急需的資料，包括支持境外注冊上市的研究數(shù)據(jù)(包括全部臨床資料以及必要的藥學、非臨床及其他研究資料)，境外上市后臨床應用情況及安全性監(jiān)測報告，跨種族/地域應用的獲益風險評估分析，進口上市后的風險控制計劃(包括上市后臨床研究計劃)等，鼓勵提交在國內(nèi)開展的國際多中心藥物臨床試驗研究資料。經(jīng)與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)溝通交流形成一致意見后，對于需要開展藥物臨床試驗的品種，申請人需遞交臨床試驗申請，藥審中心自受理之日起30日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗；對于可豁免藥物臨床試驗的品種，申請人可直接提出藥品上市許可申請。對于申請納入優(yōu)先審評審批程序的品種，藥審中心按程序?qū)徍?，?jīng)專家評估符合要求的，可納入優(yōu)先審評審批范圍。

　　藥審中心對納入優(yōu)先審評審批范圍的臨床急需境外已上市藥品注冊申請予以單獨管理，加強溝通指導。

　　三、完善檢驗制度，體現(xiàn)品種特點。對于臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，鼓勵申請人采取前置檢驗方式申請注冊檢驗。只進行樣品檢驗的，注冊檢驗時限由60日縮短至40日；同時進行標準復核和樣品檢驗的，注冊檢驗時限由90日縮短至70日。注冊檢驗所需樣品量為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)1批次，每批樣品數(shù)量為質(zhì)量標準檢驗項目所需量的2倍；對于單批次產(chǎn)量極低的罕見病藥品，申請人可與檢驗機構(gòu)共同研究確定注冊檢驗項目所需最少樣品數(shù)量。

　　四、優(yōu)化注冊核查，突出風險導向。對納入優(yōu)先審評審批范圍的，優(yōu)化境外注冊核查啟動方式，可根據(jù)風險將注冊核查和上市后境外檢查工作有機結(jié)合、統(tǒng)籌安排，并基于風險確定現(xiàn)場檢查或遠程檢查等方式的運用。

　　五、持續(xù)暢通臨床急需藥品臨時進口通道。優(yōu)化罕見病臨時進口路徑，進一步提速增效，滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床急需罕見病用藥需求。

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